Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τις δεσμεύσεις που πρότεινε η Aspen ώστε να ανταποκριθεί στις ανησυχίες της Επιτροπής για υπερβολική τιμολόγηση. Η Aspen προτείνει τη μείωση των τιμών της στην Ευρώπη, για έξι αντικαρκινικά φάρμακα κρίσιμης σημασίας, κατά 73 % κατά μέσον όρο. Επιπλέον, η Aspen προτείνει να εξασφαλιστεί η συνεχής προμήθεια αυτών των φαρμάκων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Η εκτελεστική αντιπρόεδρος, Μαργκρέιτε Βέστεϊγιερ, αρμόδια για την πολιτική ανταγωνισμού, δήλωσε: «Οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά φέρουν καινοτόμα φάρμακα στην αγορά και θα πρέπει να ανταμείβονται για αυτό. Ωστόσο, μερικές φορές χρησιμοποιούν και τη δεσπόζουσα θέση τους για να πολλαπλασιάσουν τις τιμές των παλαιών αλλά κρίσιμης σημασίας φαρμάκων χωρίς καμία πραγματική αιτιολόγηση. Η Επιτροπή ανησυχεί ότι η συμπεριφορά της Aspen στην παρούσα υπόθεση ισοδυναμεί με υπερβολική τιμολόγηση από εταιρεία που κατέχει δεσπόζουσα θέση, η οποία απαγορεύεται από τους κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ. Για να εξαλειφθούν αυτές οι ανησυχίες, η Aspen προτείνει τη δραστική μείωση των τιμών της και τη διασφάλιση της προμήθειας έξι αντικαρκινικών φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Απευθυνόμαστε τώρα στους ενδιαφερόμενους φορείς για να ακούσουμε τις απόψεις τους σχετικά με το κατά πόσον οι δεσμεύσεις ανταποκρίνονται επαρκώς στις ανησυχίες μας και ωφελούν τους ασθενείς και τους προϋπολογισμούς υγείας σε ολόκληρη την Ευρώπη.»
Μετά από επίσημη διαδικασία έρευνας που κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2017, η Επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ότι η Aspen καταχράται τη δεσπόζουσα θέση της σε πολλές εθνικές αγορές, χρεώνοντας υπερβολικά υψηλές τιμές για αντικαρκινικά φάρμακα κρίσιμης σημασίας που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Μετά την απόκτηση των αντικαρκινικών φαρμάκων από άλλη εταιρεία, η Aspen άρχισε να αυξάνει τις τιμές τους στην Εσθονία, τη Γερμανία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο το 2012 και στη συνέχεια εφάρμοσε την ίδια στρατηγική σε όλες τις άλλες χώρες της Ευρώπης όπου η Aspen πουλούσε τα φάρμακα.
Οι πρακτικές της Aspen αφορούν ορισμένα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων αιματολογικών μορφών καρκίνου. Περιλαμβάνουν φάρμακα που πωλούνται υπό τις εμπορικές ονομασίες Alkeran, Leukeran και Purinthol.
Η προκαταρκτική ανάλυση, από την Επιτροπή, των λογιστικών στοιχείων της Aspen σχετικά με τα έσοδα και τις δαπάνες έδειξε ότι, μετά τις αυξήσεις των τιμών, η Aspen έχει συστηματικά αποκομίσει πολύ υψηλά κέρδη από την πώληση αντικαρκινικών φαρμάκων στην Ευρώπη, τόσο σε απόλυτους όρους όσο και σε σύγκριση με τα επίπεδα κερδών παρόμοιων εταιρειών του κλάδου. Οι τιμές της Aspen υπερέβησαν τις σχετικές δαπάνες της κατά σχεδόν τριακόσια τοις εκατό κατά μέσον όρο, ακόμα και αν συνυπολογιστεί εύλογο ποσοστό απόδοσης, παρόλο που παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ προϊόντων και μεταξύ χωρών.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα υψηλά περιθώρια κέρδους μπορούν να εξηγηθούν, για παράδειγμα, από την ανάγκη ανταμοιβής της σημαντικής καινοτομίας και της ανάληψης εμπορικών κινδύνων. Ωστόσο, η έρευνα της Επιτροπής δεν αποκάλυψε αιτιολογήσεις για τα πολύ υψηλά επίπεδα κέρδους της Aspen. Τα φάρμακα της Aspen δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επί περίπου 50 έτη, γεγονός που σημαίνει ότι οι επενδύσεις Ε&Α για τα φάρμακα έχουν ήδη πλήρως αποσβεστεί. Επιπλέον, όπως προκύπτει από την προκαταρκτική αξιολόγηση της Επιτροπής, παρόλο που οι μοναδιαίες δαπάνες της Aspen αυξήθηκαν ελαφρώς κατά την περίοδο 2013-2019, οι αυξήσεις τιμών που επέβαλε η Aspen ήταν σαφώς δυσανάλογες σε σχέση με τις πρόσθετες δαπάνες.
Οι πρακτικές της Aspen καλύπτουν ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μολονότι δεν πωλούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε χώρα. Η Επιτροπή δεν συμπεριέλαβε την Ιταλία στην έρευνά της, διότι η αρχή ανταγωνισμού της Ιταλίας εξέδωσε απόφαση για την ιταλική αγορά το 2016, με την οποία επέβαλε στην Aspen τη μείωση των τιμών της.
Για να επιτευχθούν οι αυξήσεις τιμών, συχνά δε ο πολλαπλασιασμός τους, η Aspen βασίστηκε στο γεγονός ότι οι ασθενείς και οι γιατροί δεν είχαν, ως επί το πλείστον, εναλλακτικές λύσεις έναντι της χρήσης αυτών των συγκεκριμένων αντικαρκινικών φαρμάκων. Όταν οι εθνικές αρχές προσπάθησαν να αντισταθούν στα αιτήματα αύξησης τιμών της Aspen, η Aspen έφτασε σε σημείο να απειλήσει με απόσυρση των φαρμάκων από τον εθνικό κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ, σε ορισμένες περιπτώσεις, ήταν έτοιμη ακόμη και να τα αποσύρει από τον κανονικό εφοδιασμό της αγοράς.
Η συμπεριφορά της Aspen μπορεί να παραβιάζει τους αντιμονοπωλιακούς κανόνες της ΕΕ [άρθρο 102 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) και άρθρο 54 της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)], που απαγορεύουν την επιβολή αθέμιτων τιμών ή αθέμιτων εμπορικών όρων στους καταναλωτές.
Οι κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ δεν ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις όπου ενδέχεται να υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις υψηλές τιμές των φαρμάκων. Ωστόσο, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις μια συμπεριφορά τιμολόγησης μπορεί να παραβιάζει τους κανόνες ανταγωνισμού. Στην περίπτωση αυτή, η επιβολή των κανόνων ανταγωνισμού αποτελεί έναν επιπλέον τρόπο συμβολής σε πιο προσιτά φάρμακα.
Προτεινόμενες δεσμεύσεις
Η Aspen έχει προτείνει τις ακόλουθες δεσμεύσεις για να ανταποκριθεί στις ανησυχίες της Επιτροπής όσον αφορά τον ανταγωνισμό:
α) Η Aspen θα μειώσει τις τιμές της σε όλη την Ευρώπη για τα έξι αντικαρκινικά φάρμακα κατά περίπου 73 % κατά μέσο όρον·
β) αυτές οι τιμές θα είναι οι μέγιστες που θα μπορεί να χρεώσει η Aspen για τα επόμενα δέκα έτη. Θα οριστεί ότι θα αρχίσουν να ισχύουν ήδη από τον Οκτώβριο του 2019· και
γ) η Aspen εγγυάται τον εφοδιασμό σε φάρμακα για τα επόμενα πέντε έτη και, για μια πρόσθετη περίοδο πέντε ετών, είτε θα συνεχίσει να τα προμηθεύει είτε θα διαθέσει την άδεια κυκλοφορίας τους σε άλλους προμηθευτές.

Η Επιτροπή καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν τις απόψεις τους σχετικά με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις της Aspen, εντός δύο μηνών από τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα. Λαμβάνοντας υπόψη όλες τις παρατηρήσεις που θα λάβει, η Επιτροπή θα πρέπει στη συνέχεια να αποφανθεί οριστικά αν οι δεσμεύσεις ανταποκρίνονται επαρκώς στις ανησυχίες όσον αφορά τον ανταγωνισμό.
Εάν συμβαίνει όντως αυτό, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει απόφαση με την οποία οι προτεινόμενες δεσμεύσεις θα είναι νομικά δεσμευτικές για την Aspen, σύμφωνα με το άρθρο 9 του αντιμονοπωλιακού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου.
Μια τέτοια απόφαση δεν θα κατέληγε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει παράβαση των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ, αλλά θα δεσμεύει νομικά τις επιχειρήσεις που έχουν προτείνει δεσμεύσεις να τις τηρήσουν.
Εάν μια επιχείρηση παραβεί τις εν λόγω δεσμεύσεις, η Επιτροπή δύναται να επιβάλει πρόστιμο ύψους έως 10 % του παγκόσμιου κύκλου εργασιών της επιχείρησης, χωρίς να είναι υποχρεωμένη να αποδείξει παράβαση των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ.

Ιστορικό
Η Aspen είναι παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα στη Νότιο Αφρική και αρκετές θυγατρικές στον ΕΟΧ.
Στην ΕΕ, οι εθνικές υγειονομικές αρχές είναι ελεύθερες να θεσπίζουν κανόνες τιμολόγησης για τα φάρμακα και να καθορίζουν τις θεραπείες που επιθυμούν να καλύπτονται από το σύστημα κοινωνικής ασφάλισής τους. Κάθε χώρα έχει διαφορετικά συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών φαρμακευτικών προϊόντων, προσαρμοσμένα στις δικές της οικονομικές και υγειονομικές ανάγκες. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν συνήθως αντικείμενο διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών και των εθνικών αρχών τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών. Σε περιπτώσεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας για τα οποία οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις είναι ανύπαρκτες ή ελάχιστες, η διαπραγματευτική ισχύς των αρχών είναι μάλλον μικρή.
Το άρθρο 102 της ΣΛΕΕ απαγορεύει την κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της επιβολής μη δίκαιης τιμολόγησης υπό μορφή υπερβολικών τιμών. Η εφαρμογή αυτών των διατάξεων ορίζεται στον αντιμονοπωλιακό κανονισμό της ΕΕ (κανονισμός αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου), ο οποίος εφαρμόζεται επίσης από τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού.
Το άρθρο 9 παράγραφος 1 του αντιμονοπωλιακού κανονισμού αριθ. 1/2003 επιτρέπει στις επιχειρήσεις που αποτελούν αντικείμενο έρευνας από την Επιτροπή να προσφερθούν να δεσμευτούν για να ανταποκριθούν στις ανησυχίες της Επιτροπής και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να καταστήσει αυτές τις δεσμεύσεις υποχρεωτικές για τις επιχειρήσεις. Το άρθρο 27 παράγραφος 4 του κανονισμού 1/2003 ορίζει ότι πριν από την έκδοση της εν λόγω απόφασης, η Επιτροπή παρέχει στα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη τη δυνατότητα να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις.
Σύνοψη των προτεινόμενων δεσμεύσεων θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Το πλήρες κείμενο των δεσμεύσεων θα είναι επίσης διαθέσιμο στον ιστότοπο για τον ανταγωνισμό της Επιτροπής, στο δημόσιο μητρώο υποθέσεων με αριθμό υπόθεσης AT.40394.