Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: πράσινο φως για δύο φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19

Αθήνα, 12/11/2021

Χθες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με δύο θεραπευτικές αγωγές κατά της COVID-19 ―Ronapreve και Regkirona―, οι οποίες χαρακτηρίστηκαν από την Επιτροπή ως ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19. Και τα δύο είναι φαρμακοθεραπευτικά μέσα για χρήση κατά τα πρώτα στάδια της λοίμωξης και βασίζονται σε αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα.

Χαιρετίζοντας τη σημαντική αυτή πρόοδο στο πλαίσιο της στρατηγικής, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, προέβη στην ακόλουθη δήλωση:

«Καθώς τα κρούσματα της νόσου COVID-19 αυξάνονται σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη, είναι καθησυχαστικό να βλέπουμε να αναπτύσσονται πολλές ελπιδοφόρες θεραπευτικές αγωγές στο πλαίσιο της στρατηγικής για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19. Σήμερα [σ.σ. χθες] κάνουμε ένα τεράστιο βήμα προόδου για την επίτευξη του στόχου μας, που είναι να εγκρίνουμε έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ πριν από το τέλος του έτους.

Ο εμβολιασμός παραμένει το βασικό εργαλείο για την καταπολέμηση της COVID-19 καθώς και για την προστασία από τη λοίμωξη, τη νοσηλεία, τους θανάτους και τις μακροχρόνιες συνέπειες της νόσου. Μολονότι η ΕΕ έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στον κόσμο, οι άνθρωποι θα εξακολουθήσουν να προσβάλλονται από τη νόσο και να χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη βελτίωση των προοπτικών όχι μόνο ταχύτερης ανάρρωσης αλλά και επιβίωσης.

Στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, βοηθούμε επίσης τα κράτη μέλη να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα φάρμακα μέσω των κοινών προμηθειών της ΕΕ. Έχουν ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη διαπραγματεύσεις και για άλλα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, τα οποία βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από τον EMA. Τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να κάνουν χρήση της σύμβασης που έχουμε συνάψει για 50.000 δόσεις του Ronapreve. Ο ΕΜΑ αξιολογεί τώρα άλλα έξι φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η ταχεία αυτή πρόοδος στο πλαίσιο της φιλόδοξης στρατηγικής μας για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα δείχνει τι μπορεί να επιτύχει μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας.

Η εξέλιξη της πανδημίας στο σύνολο της ΕΕ δείχνει πόσο επισφαλής είναι ακόμα η κατάσταση και πόσο σημαντικό είναι να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς με COVID-19 σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Όμως, αυτό που κυρίως καταδεικνύει είναι ότι πρέπει να συνεχιστεί η εμβολιαστική διαδικασία, ιδίως στα κράτη μέλη με χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός είναι το μόνο προληπτικό μέσο για την έξοδο από την κρίση.»

Ιστορικό

Στόχος της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα είναι να δημιουργηθεί ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 με στόχο να καταστούν διαθέσιμα τρία έως πέντε νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους. Καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα, την ανάπτυξη, την επιλογή ελπιδοφόρων υποψήφιων φαρμάκων, την ταχεία κανονιστική έγκριση, την παρασκευή και τη διανομή τους έως την τελική τους χρήση.

Ένας πρώτος κατάλογος πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2021. Τον Οκτώβριο του 2021 η Επιτροπή υλοποίησε μια βασική δράση με την κατάρτιση χαρτοφυλακίου 10 δυνητικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19. Ο κατάλογος καταρτίστηκε με βάση ανεξάρτητες επιστημονικές συμβουλές και εστιάζεται σε υποψήφιες θεραπευτικές αγωγές κατά της COVID-19 οι οποίες είναι πιθανό να εγκριθούν και, συνεπώς, να καταστούν σύντομα διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά. Τα εν λόγω φαρμακοθεραπευτικά μέσα θα χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ το ταχύτερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι θα επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τόσο το Ronapreve όσο και το Regkirona συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο των πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων που παρουσίασε η Επιτροπή τον Ιούνιο του 2021, ενώ τον Οκτώβριο του 2021 υποβλήθηκε αίτηση για να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Η στρατηγική αποτελεί μέρος μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, και ακολουθεί συντονισμένη ενωσιακή προσέγγιση για την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών μας, την απόκτηση των κατάλληλων μέσων από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της για την καλύτερη πρόληψη και αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών και τη βελτίωση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας της Ευρώπης.

Περισσότερες πληροφορίες

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Κατάλογος των δέκα πλέον ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων

Έκθεση της υποομάδας φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19: χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 — κατάλογος των δέκα πλέον ελπιδοφόρων υποψηφίων

Αντιμετώπιση του κορονοϊού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή: φαρμακοθεραπευτικά μέσα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19

Μελέτη σκοπιμότητας, σχεδιασμός και ανάπτυξη πρωτοτύπου για μια πλατφόρμα χαρτογράφησης για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της νόσου COVID-19 στην ΕΕ

Press Release in English

Πηγή: Αντιπροσωπία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα