•
Η ταχεία ανάπτυξη εμβολίων, κλειδί για να σταματήσει η πανδημία
•
Περισσότερη ευελιξία σε ερευνητές για να επιταχυνθούν οι κλινικές δοκιμές
•
Δεν πρέπει να διακινδυνεύσει η ασφάλεια μελλοντικών εμβολίων για τον COVID-19

Για να αναπτυχθούν, να αδειοδοτηθούν και να διατεθούν με ασφάλεια και ταχύτητα εμβόλια για τον κορονοϊό, το ΕΚ υιοθέτησε την προσωρινή εξαίρεση των κλινικών δοκιμών από ορισμένους κανόνες.
Η ανάπτυξη και παρασκευή ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου κατά του ιού αποτελεί την πιο πιθανή λύση για να σταματήσει η πανδημία σε μόνιμη βάση. Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή έχει προτείνει μια ευρωπαϊκή στρατηγική για εμβόλια για τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένης μίας προσωρινής και αυστηρώς σχετιζόμενη με τον κορονοϊό εξαίρεση από ορισμένους κανόνες για κλινικές δοκιμές.

Οι κλινικές δοκιμές για εμβόλια για τον COVID-19 απαιτούν χρονοβόρες διαδικασίες πριν αυτά αδειοδοτηθούν, καθώς χρειάζεται να πραγματοποιηθούν σε αρκετά κράτη μέλη προκειμένου αφενός να διασφαλισθεί ότι ο πληθυσμός για τον οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα εμβόλια εκπροσωπείται επαρκώς στο κλινικό δείγμα, αφετέρου για να παραχθούν ασφαλή και οριστικά δεδομένα.

Κάποια εμβόλια και θεραπείες για τον COVID-19 που ήδη αναπτύσσονται θα μπορούσαν να ορισθούν ως γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί («GMOs») ως εκ τούτου καλύπτονται από τις σχετικές οδηγίες της ΕΕ. Καθώς οι εθνικές προϋποθέσεις για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για κλινικές δοκιμές σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των χωρών της ΕΕ, η υιοθέτηση της εξαίρεσης από αυτούς τους κανόνες κρίθηκε απαραίτητη προκειμένου να αποφευχθούν σημαντικές καθυστερήσεις στην ανάπτυξη σωτήριων εμβολίων και θεραπειών.

Σχετικές πληροφορίες

Η Επιτροπή έχει υποβάλει πρόταση Κανονισμού για προσωρινή εξαίρεση – μόνο για την περίοδο που διαρκεί η κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία λόγω του COVID-19 – από ορισμένες διατάξεις της οδηγίας για κλινικές δοκιμές γενετικά τροποποιημένων οργανισμών για εμβόλια και θεραπεία για τον κορονοϊό που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Η εξαίρεση θα εφαρμοστεί μόνο σε ενέργειες απαραίτητες για τη διεξαγωγή της φάσης των κλινικών δοκιμών και για παρηγορητική θεραπεία ή χρήση έκτακτης ανάγκης.

Η εξαίρεση θα διευκολύνει την ανάπτυξη, αδειοδότηση και κατά συνέπεια τη διάθεση εμβολίων και θεραπειών. Όταν συζητήθηκε το θέμα την προηγούμενη εβδομάδα στην επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του ΕΚ, τα μέλη της συμφώνησαν ότι χρειάζεται προσαρμογή των κανόνων αλλά υπογράμμισαν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων πρέπει να διατηρηθούν.